← Inapoi

Dispozitive medicale mai sigure pentru pacienți

2017-04-05


Noile regulamente referitoare la dispozitivele medicale și la cele pentru diagnostic in vitro, propuse de Comisie în 2012 și adoptate în 5 aprilie 2017, contribuie la garantarea faptului că acestea – de la valve cardiace la bandaje adezive și șolduri artificiale – sunt sigure și funcționează bine. În acest sens, noile norme vor îmbunătăți supravegherea pieței și trasabilitatea și vor garanta că toate dispozitivele sunt concepute ținând seama de progresele științifice și tehnologice de ultimă generație.

Elżbieta Bieńkowska, comisarul pentru piața internă, industrie, antreprenoriat și IMM-uri, a declarat: „Sunt extrem de bucuroasă că efortul nostru de a impune controale mai stricte asupra dispozitivelor medicale de pe piața UE va deveni realitate. Fie că vorbim de dispozitive medicale, de mașini sau de alte produse, trebuie să asigurăm o supraveghere mai strictă în interesul cetățenilor noștri.”

Aceste norme vor oferi, de asemenea, mai multă transparență și certitudine juridică pentru producători, fabricanți și importatori și vor contribui la consolidarea competitivității internaționale și a inovării în acest sector strategic. Adoptarea propunerii vizând două regulamente privind dispozitivele medicale instituie un cadru legislativ mai modern și mai solid în UE, menit să asigure o protecție mai bună a sănătății publice și a siguranței pacienților.

Cele două noi regulamente introduc o serie de îmbunătățiri în ceea ce privește dispozitivele medicale și cele de diagnostic in vitro, și anume:
i.îmbunătățirea calității, siguranței și fiabilității dispozitivelor medicale;
ii.consolidarea transparenței în ce privește informarea consumatorilor;
iii.sporirea vigilenței și a supravegherii pieței.

Context

Pe piața UE există peste 500.000 de tipuri de dispozitive medicale și de diagnostic in vitro. Dintre dispozitivele medicale amintim lentilele de contact, aparatele cu raze X, stimulatoarele cardiace, implanturile mamare și de șold, sau bandajele adezive. Printre dispozitivele de diagnostic in vitro, folosite pentru efectuarea de teste pe eșantioane, se numără cele pentru teste HIV sau de sarcină și sistemele de monitorizare a glicemiei pentru diabetici.

Pentru a permite producătorilor și autorităților să se adapteze, noile norme se vor aplica numai după o perioadă de tranziție, și anume la 3 ani de la publicare în cazul regulamentului privind dispozitivele medicale și, respectiv, la 5 ani de la publicare în cazul regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

Sursa: ec.europa.eu


        Google Translate
   English    Francais    Deutsch    Espanol    Portugues

Structura gazda
a centrului ED Craiova:
Asociatia
"Mereu pentru Europa"


Mereu pentru Europa

















EUROPE DIRECT Craiova - 2020